Parlament verabschiedet Regeln zur Zulassung von Arzneimitteln und zur Governance der EMA
Entscheidung
Das Europäische Parlament hat den Vorschlag der Kommission COM(2023)0193 und die Änderungen des Parlaments gemäß dem Bericht A9-0141/2024 des Ausschusses für Umwelt, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit mit Berichterstatter Tiemo Wölken gebilligt; der Text [P9_TA(2024)0221] wurde in der Plenarsitzung mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen angenommen (PV 10/04/2024 - 21.46) und die erste Lesung des Parlaments wurde geschlossen.
Was sich ändert
Die angenommene Verordnung legt die Unionsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln fest und schafft Regeln für die Europäische Arzneimittel-Agentur. Sie ändert Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und hebt Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 auf.
Wer ist betroffen
Die Maßnahmen betreffen die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln sowie die Regeln für die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Quellen
Offizielle Dokumente
- Wednesday, 10 April 2024 - Brussels Parliament adopted the regulation on Union procedures for medicinal product authorisation and supervision and EMA governance; first reading closed.
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